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《操作指引》的适用范围，主要是国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位联合印发的《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》(即“两个清单”)内药品。目前，国家“两个清单”共计纳入短缺药品共57种，省级“两个清单”增补药品据不完全统计一般不超过20个，在已上市药品中的占比有限。“因此，虽然《操作指引》对于短缺药品公平定价、诚信定价提出了更高要求，但从涉及面来看，对整个医药行业的影响很小。”国家医保局称。

国家医保局在《操作指引》的解读文件中称，政策实施以来，国家短缺和易短缺清单内药品供应形势明显改善，平均配送到位率从2019年以前约60%提升至目前的90%。但也出现了一些企业制造短缺、以缺逼涨的新情况新问题，特别是一些药品的地方性“短缺”尤为突出。近年来，国家医保局对以短缺或其他类似名义异常涨价的药品，约谈药品生产企业十多家。

“短缺药的价格风险主要可以分为两类。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对第一财经分析，其一，成本推动型不合理涨价。当原材料供应紧张、环保要求提高导致生产成本上升时，部分企业可能会过度抬高价格；其二，垄断性涨价。少数企业通过控制原料供应、生产技术或者销售渠道，独占市场后抬高价格获取暴利。比如个别企业买断某种原料药的供应权，使得其他药企无法生产，进而垄断市场抬高成品药价格。

在联动机制中，国家卫生健康委组织召开国家联动机制全体会议，依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统等开展监测预警和定期通报。工业和信息化部持续对临床必需易短缺药品等生产供应信息进行动态监测。国家医保局定期监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。国家药监局持续开展短缺药品基础信息标记和数据更新。

“《操作指引》没有改变短缺药品自主定价、直接挂网的基本政策，对于潜在一定风险的高价也可以接受挂网，主要从事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置提出规范要求，采取必要的防范和救济措施加强风险管理，是一种‘防小人不防君子’的制度设计，不影响企业诚信经营、公平定价。”国家医保局在解读文件中如是强调。

根据《操作指引》，省级医药集中采购机构将监测规则直接嵌入医保信息平台中，涨幅小、风险低的国家清单内品种采取直通型挂网，接受企业自主确定的新价格；涨幅大、风险高，且国内有同用途药品的采取递补型挂网，接受企业自主确定的新价格，同时向采购单位亮黄灯或者亮红灯，警示价格风险；涨幅大、风险高，且国内没有同用途药品的采取附条件挂网，要求企业作出相应的书面承诺，在此基础上接受企业自主确定的新价格，督促企业落实承诺事项。

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